Diese Seite enthält spezialisierte Informationen, die ausschließlich für zugelassene medizinische Fachkräfte bestimmt sind. Durch das Fortfahren bestätigen Sie, dass Sie Arzt oder medizinischer Fachanbieter sind.
Personalisierte Zellproduktion
Sowohl bei Injectable MACT als auch bei MACT ist die Produktion hochwertiger Chondrozyten eine Voraussetzung für günstige klinische Ergebnisse. Hinter jedem Implantat steckt ein mehrwöchiger Prozess aus sorgfältiger Kultivierung, Testung und Freigabe – der geschultes Personal und kontinuierliche Überwachung auf jeder Stufe erfordert.
Für Sterilität konzipiert
Am TETEC-Produktionsstandort in Reutlingen findet jede Phase in einem geschlossenen Isolatorsystem statt – versiegelt gegen die Umgebung, eingebettet in einen GMP-zertifizierten Reinraum. Materialien und Werkzeuge werden über wasserstoffperoxidsterilisierte Schleusen zugeführt. Druckzonung und HEPA-gefilterte Luftströmung gewährleisten vollständige mikrobielle Segregation.
.png)
.png)
.jpg)
Im Inneren des Isolators
In unserem Isolatorsystem basiert die Zellherstellung auf menschlicher Präzision. Erfahren Sie, wie kontrollierte Handhabung und Umgebungsdisziplin die Integrität jedes Implantats schützen.
Hochqualifizierte Zelltechniker – die ausschließlich über Handschuhports arbeiten – überwachen die Zellen jedes Patienten während eines Kultivierungsprozesses von etwa 21 Tagen. Aufgaben wie Ausplattieren, Nähren, Zentrifugation und Probenahme werden manuell durchgeführt. Aufzeichnungen werden nach strengen GMP-Verfahren geführt.
Die Kulturbedingungen werden so gesteuert, dass sie der Gelenkphysiologie entsprechen: exakte Temperatur, Luftfeuchtigkeit, CO₂. An definierten Kontrollpunkten werden qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion), Viabilitätstests und Sterilitätstests durchgeführt. Besteht ein Test nicht, wird das Transplantat nicht zur Verwendung freigegeben.
Jedes Gewebetransplantat wird von Spezialisten für einen einzigen Patienten hergestellt – das Risiko von Kreuzkontaminationen wird dadurch minimiert.
Präzise und patientenspezifisch
Derzeit erfolgt die Produktion manuell als individualisierte biologische Rekonstruktion in Reutlingen, Deutschland.
Ausblickend entwickelt TETEC automatisierte Lösungen mit dem Ziel, die Skalierbarkeit zu unterstützen und dabei die regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen einzuhalten.
Die Zukunft ist skalierbar
2024 trat TETEC der Octane Medical Group bei. Im Rahmen dieser Integration erweitern wir unsere Produktionskapazitäten mit der geplanten Einführung des Octane Cocoon®-Bioreaktors – einer vollautomatisierten, geschlossenen Plattform für die Zelltherapieproduktion. Erfahren Sie mehr über unsere Arbeit mit Octane und unser gemeinsames Engagement für skalierbare Hochqualitätstherapien.
Qualitätssicherung
Unsere autologen Chondrozytentherapien werden nach höchsten Standards für Präzision, Qualität und regulatorische Konformität hergestellt. Informieren Sie sich über die Herstellungskontrollen und die wissenschaftlichen Belege hinter der Qualität und Sicherheit von Injectable MACT.
Herstellung in Reinräumen unter Aufsicht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) <sup>[1]</sup>.
Jedes Implantat wird mit validierter Sterilität, Zellvitalität und Genexpressionsanalyse freigegeben.
Einschließlich qPCR-Bestätigung (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) knorpelspezifischer Marker <sup>[1]</sup>.
Kultivierung ohne Antimikrobika oder transgene Entwicklung <sup>[1]</sup>.
Hydrogelbiomaterialien unterstützen die Redifferenzierung und helfen, die knorpelspezifische Morphologie zu erhalten <sup>[2]</sup>.
Unabhängige Studien bestätigen eine ausgezeichnete Chondrozytenverteilung und Matrixverhalten in vitro und in vivo <sup>[3]</sup>.
Herstellung und Freigabe erfolgen im Rahmen des EU-ATMP-Rahmens unter Aufsicht der nationalen Behörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Warum TETEC?
Contact TETEC
1. TETEC AG. Fachinformation NOVOCART Inject. Reutlingen (DE): TETEC AG; 2022. Stand der Information: 12/2022. PEI.A.11763.01.1.
2. Niemeyer P, Hanus M, Belickas J, László T, Gudas R, Fiodorovas M, et al. Treatment of large cartilage defects in the knee by hydrogel-based autologous chondrocyte implantation: two-year results of a prospective, multicenter, single-arm phase III trial. Cartilage. 2022;13(1):19476035221085146. doi:10.1177/19476035221085146.
3. Nuernberger S, Cyran N, Albrecht C, et al. Influence of scaffold architecture on chondrocyte distribution and behaviour in matrix-associated chondrocyte transplantation grafts. Biomaterials. 2011;32(4):1032–1040. doi:10.1016/j.biomaterials.2010.08.100.